广东省工业和信息化厅 公开征求《关于支持广州市带动全省医疗机构 制剂产业高质量发展的若干措施》 意见的通告20250427
广东省工业和信息化厅 公开征求《关于支持广州市带动全省医疗机构 制剂产业高质量发展的若干措施》 意见的通告
发布时间：2025-04-26 15:44
为贯彻落实《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）、《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（粤府办〔2024〕11号）等文件要求，促进全省生物医药产业改革创新和高质量发展，我厅联合省卫生健康委、省医保局、省药监局，广州市人民政府研究起草了《关于支持广州市带动全省医疗机构制剂产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》。
现向社会各界公开征求意见，如有意见，请于2025年5月8日（7个工作日）前将有关意见书面反馈我厅（消费品工业处）。以单位名义的需加盖单位公章并提供联系方式，以个人名义的需附上姓名及联系方式。来信地址：广州市越秀区吉祥路100号（邮政编码：510030）；电子邮箱：xfpgyc@gdei.gov.cn；联系电话：020-83135838。
附件：
1.关于支持广州市带动全省医疗机构制剂产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）
2.起草说明
广东省工业和信息化厅
2025年4月26日
附件1
关于支持广州市带动全省医疗机构制剂产业
高质量发展的若干措施
（征求意见稿）
为落实《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）、《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（粤府办〔2024〕11号），有效利用建设国家中医药综合改革示范区试点城市的良好契机，发挥广州医疗中心城市的带动引领作用，推动医疗机构制剂产业立足广东、面向全国、辐射“一带一路”，促进全省生物医药产业改革创新和高质量发展，更好服务人民群众医疗健康需求，制定以下政策措施。
一、加大医疗机构制剂研发转化力度
（一）建设广东省医疗机构制剂研发转化服务平台。支持广州市生物医药产业链主企业牵头组建广东省医疗机构制剂开发中试平台，鼓励医疗机构与中试平台合作，提升医疗机构制剂的研发水平、生产效率和质量可靠性。支持广州市建设省级以上医疗机构制剂成果转化创新中心，联动医疗机构、企业以及研发、中试平台，提升医疗机构制剂注册申报、临床前研究、临床试验（含人用经验研究）、新药申报注册、上市后二次开发及大品种培育等全流程服务质量，打造“产-销-投-研-用”医疗机构制剂成果转化新模式。争取每年新增医疗机构制剂备案与注册品种不低于50个。（广州市政府牵头，省发展改革委、科技厅、工业和信息化厅、卫生健康委、中医药局、药监局按职责分工负责）
（二）鼓励医疗机构制剂研发并向新药转化。鼓励探索人用经验规范收集整理的医疗机构中药制剂研发注册和向新药转化路径，择优将医疗机构制剂备案（注册申报）以及向新药转化过程中临床前和人用经验阶段的核心技术攻关纳入省、市、区科技计划支持范畴，开辟基于“经方验方-医院协定方-医疗机构制剂-创新药”的产业发展新路径，争取每年推动不低于20个医疗机构制剂启动向新药转化。支持广州市建设“越秀区临床技术成果转化价值园区”，促进一批医疗机构制剂向新药转化项目就近转化落地。（广州市等属地政府牵头，省科技厅、卫生健康委、中医药局、药监局按职责分工负责）
（三）强化医工合作院企协同。支持企业深度参与医疗机构制剂研发设计、人用经验收集、适应症和真实世界研究等环节，促进临床经验转化，缩减新药上市时间，扩大药品临床应用范围和价值。支持企业与医疗机构探索建立医疗机构制剂成果转化后利益共享长效机制，促进院企协同创新和共同发展。（广州市等地属地政府牵头，省工业和信息化厅、卫生健康委、中医药局、药监局按职责分工负责）
二、建设广东省“1+N”医疗机构制剂制造中心体系
（四）组建1个广东省医疗机构制剂产业制造中心。支持广州市生物医药产业链主企业牵头建设广东省医疗机构制剂产业制造中心。推动院企合作，促进医疗机构制剂统一采购原料、统一生产、统一质控、统一配送，优化创新“多品种、小批量”的生产工艺，促进医疗机构制剂配制规范化、规模化、集约化。支持企业与相关医疗机构以市场化方式合作运营医疗机构制剂产业制造中心，兼顾医疗机构、企业、知识产权持有人等多方利益，实现互利共赢。争取每年新增不低于50个医疗机构制剂品种委托生产。（广州市政府，荔湾区政府牵头，省工业和信息化厅、卫生健康委、中医药局、药监局按职责分工负责）
（五）组建N个广东省医疗机构制剂产业区域制造中心。根据不同区域医疗机构委托生产需求和患者使用需求，支持在广州市及省内其他地区组建广东省医疗机构制剂产业区域制造中心，与广东省医疗制剂产业制造中心、医疗机构制剂中心协同联动、优势互补、打造合作联合体，构建“1+N”医疗机构制剂制造中心体系。（广州市等属地政府牵头，省工业和信息化厅、卫生健康委、中医药局、药监局按职责分工负责）
（六）建设特色产业园区。整合相关资源，规划建设荔湾医疗机构制剂特色产业园，推动产业链上下游企业及医疗机构制剂中心向园区集聚，构建集现代中药研究、加工制造、转化孵化、中医药文化展示等功能于一体的标志性中医药产业综合示范产业园。鼓励医疗机构制剂中心和企业开展科技项目研究，促进医疗机构制剂向药食同源产品、化妆品、功能食品等领域加速转化，拓展实验室自建检测方法（LDT）体外诊断试剂等关联产业。（广州市政府，荔湾区政府牵头，省工业和信息化厅、卫生健康委、中医药局、药监局按职责分工负责）
（七）建设广东省医疗机构制剂生产信息服务系统。推动各级医疗机构和相关企业上系统、用系统，促进全省医疗机构与制剂生产资源的高效对接、精准匹配、降本增效，加速医疗机构制剂产业智能化发展。（广州市政府牵头，省工业和信息化厅、卫生健康委、中医药局、药监局按职责分工负责）
三、做大做强医疗机构制剂资源池
（八）试点建立“岭南名方储备库”。支持广州市深入挖掘在穗医疗机构已有优势医疗机构制剂品种，组建工作专班遴选在穗医疗机构制剂“高质名方”，作为梯次衔接广东省医疗机构制剂“岭南名方”的储备库。建立入库品种直接纳入“岭南名方”孵育品种的衔接机制，分阶段推进共享“岭南名方”支持措施。支持在穗医疗机构进一步总结符合岭南地区用药特点的中医药理论，争取每年推动不低于50个临床经方验方申报医疗机构制剂（广州市政府牵头，省科技厅、卫生健康委、医保局、中医药局、药监局按职责分工负责）
（九）分阶段分层级扩大“岭南名方储备库”品种在省内临床使用。支持入库品种基于人用经验数据收集及医疗合作的需要，规范开展多中心临床使用。入库品种按自主定价在省部属医疗机构、各医联体、广州研究型医院联盟、紧密型城市医疗集团调剂使用。支持入库品种聚焦“百县千镇万村高质量发展工程”，在对口支援基层医疗机构临床使用，带动基层医疗服务能力提升。（广州市政府牵头，省发展改革委、卫生健康委、医保局、药监局按职责分工负责）
（十）推动“岭南名方储备库”品种“走出去”。积极推动入库品种在广东省对口合作、对口支援省市调剂使用，支持符合条件的医疗机构中药制剂跨境至港澳医疗机构使用，探索将入库品种辐射至“一带一路”国家和地区应用。（广州市政府牵头，省发展改革委、卫生健康委、医保局、药监局按职责分工负责）
四、优化服务保障
（十一）优化医疗机构制剂审评审批。加强省、市联动，优化医疗机构制剂生产和注册相关行政许可办理流程，探索由广州市承接部分许可事项，推进医疗机构制剂注册审批时限比法定时限提速50%，加强医疗机构中药制剂备案前与备案后的监管联动，优化备案办理流程。属于省内紧密型医联体、“组团式”紧密型帮扶关系的，可由牵头单位同时提出对多个成员单位的中药制剂调剂申请。对于医疗机构有多个执业地址的，可直接在《医疗机构执业许可证》地址项所列范围内（院区），直接使用该机构已批准的医疗机构制剂。（省药监局牵头，广州市政府按职责分工负责）
（十二）支持医疗机构制剂医保支付。根据国家部署，定期将符合条件的医疗机构制剂纳入广东省基本医疗保险药品目录，确保应纳尽纳，医保基金按规定予以支付。（省医保局牵头负责）
（十三）提升医疗机构制剂调剂使用积极性。为进一步促进医疗机构之间的合作，保障院内外医疗机构制剂价格统一，医疗机构制剂调出方可结合调剂使用情况给予医疗机构制剂调入方一定成本补贴。（广州市政府牵头，省卫生健康委按职责分工负责）
（十四）加强知识产权管理。支持医疗机构制剂研发成果申报专利、商标等知识产权，促进专利管理与交易专业化发展，提升知识产权保护与利用的质量与效率。支持医疗机构创新对医疗机构制剂研发者知识产权的确权管理和创新激励机制，探索医疗机构制剂研发成果转化的新型收益分配机制，保护医疗机构制剂研发积极性。（广州市政府牵头，省卫生健康委、市场监管局、中医药局按职责分工负责）
（十五）促进联动协作。举办“百企百院粤医行”、论坛沙龙、专题赛事、辅导培训、路演推介、展会展览等系列活动，促进医疗机构、服务平台、企业加强对接，推动医疗机构制剂临床使用和向新药转化、推广应用，打造“千方百剂十药”育成体系。支持广州市成立粤港澳大湾区医疗机构制剂生产与转化行业协会，协调促进省内医疗机构制剂的研发、生产、配送等环节联动发展。（广州市政府牵头，省发展改革委、工业和信息化厅、卫生健康委、中医药局、药监局按职责分工负责）
五、加强资金支持
（十六）支持医疗机构制剂研发与临床试验。广州市对在穗医疗机构制剂申报新药注册获得国家临床试验一期批件、完成二期临床试验、三期临床试验的，分别给予医疗机构制剂持有人不超过10万元、20万元、30万元奖励；对医疗机构制剂申报新药注册获得临床试验默示许可并完成三期临床试验的，给予医疗机构制剂持有人不超过60万元奖励；以上两项年度总奖励金额最高不超过500万元。支持医疗机构对研发人员予以一定的绩效奖励，促进医疗机构制剂合理开发使用。对入驻广东省医疗机构制剂产业制造中心（区域制造中心）的医疗机构和企业开展科技研究项目的，鼓励属地政府给予一定的资金支持。（广州市政府等属地政府牵头，省科技厅、卫生健康委按职责分工负责）
（十七）支持医疗机构制剂产业扩大规模。支持广州市对在穗受托生产产值达1000万元以上的医疗机构制剂产业中心（含省医疗机构制剂产业制造中心、省医疗机构制剂产业区域制造中心、其他医疗机构制剂中心等），按年度委托生产金额给予不超过5%的补贴，年度最高不超过1000万元。支持广州市对委托生产单个医疗机构制剂年度生产总值达100万元或者外院使用病例数超过1000人的医疗机构制剂，每个制剂按不超过3%分别给予制剂调出方和调入方最高10万元奖励。（广州市政府牵头，省卫生健康委按职责分工负责）
（十八）强化金融支持。支持广州市研究设立医疗机构制剂产业子基金，撬动社会资本为医疗机构制剂扩大生产应用、规范搜集人用经验并向新药转化提供全方位融资服务，推动一批医疗机构制剂成果转化和产业化。鼓励投融资平台联合医药企业设立医疗机构制剂孵化转化基金，促进全新医疗机构制剂开发、医疗机构经方验方向医疗机构制剂转化，扩大医疗机构制剂资源池。（广州市政府牵头，省科技厅、工业和信息化厅、卫生健康委按职责分工负责）
本措施自印发之日起实施，有效期至2030年12月31日。
附件2
《关于支持广州市带动全省医疗机构制剂产业高质量发展的若干措施》起草说明
一、制定背景
医疗机构制剂具有充分的临床实践积累，是中药新药研发的“蓄水池”，在推动中药产业创新发展中具有独特的战略价值。国务院办公厅印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）中明确提出“加强对医疗机构中药制剂、名医验方等的挖掘和转化”。广东作为中医药大省，在医疗机构制剂开发应用领域具有显著优势，推动医疗机构制剂向新药转化有着巨大的发展潜力。
为有效利用建设国家中医药综合改革示范区试点城市的良好契机，发挥广州医疗中心城市的带动引领作用，推动医疗机构制剂产业立足广东、面向全国、辐射“一带一路”，促进全省生物医药产业改革创新和高质量发展，更好服务人民群众医疗健康需求，省工业和信息化厅联合省卫生健康委、医保局、药监局，广州市人民政府研究起草了《关于支持广州市带动全省医疗机构制剂产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》（以下简称《若干措施》）。
二、编制过程
《若干措施》起草前后，省工业和信息化厅会同有关部门先后召开企业、医疗机构、行业协会、省直部门及重点地市座谈会听取意见，征求了各地级以上市人民政府、省直相关部门意见，根据会议精神和回收的意见对文稿进行了修改完善。
三、主要内容
《若干措施》从加大医疗机构制剂研发转化力度、建设广东省“1+N”医疗机构制剂制造中心体系、做大做强医疗机构制剂资源池、优化服务保障、加强资金支持五个方面提出了18条具体措施。主要如下：
第一部分为加大医疗机构制剂研发转化力度，对建设广东省医疗机构制剂研发转化服务平台、鼓励医疗机构制剂研发并向新药转化、强化医工合作院企协同提出具体支持措施。
第二部分为建设广东省“1+N”医疗机构制剂制造中心体系，对组建1个广东省医疗机构制剂产业制造中心、组建N个广东省医疗机构制剂产业区域制造中心、建设特色产业园区、建设广东省医疗机构制剂生产信息服务系统提出具体支持措施。
第三部分为做大做强医疗机构制剂资源池，对试点建立“岭南名方储备库”、分阶段分层级扩大“岭南名方储备库”品种在省内临床使用、推动“岭南名方储备库”品种“走出去”提出具体支持措施。
第四部分为优化服务保障，对优化医疗机构制剂审评审批、支持医疗机构制剂医保支付、提升医疗机构制剂调剂使用积极性、加强知识产权管理、促进联动协作提出具体支持措施。
第五部分为加强资金支持，对支持医疗机构制剂研发与临床试验、支持医疗机构制剂产业扩大规模、强化金融支持提出具体支持措施。
