创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号）

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号）

　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

　　1.产品名称：介入式左心室辅助系统

　　　申 请 人：上海心恒睿医疗科技有限公司

　　2.产品名称：一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备

　　　申 请 人：上海微创旋律医疗科技有限公司

　　3.产品名称：人工晶状体 

　　　申 请 人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司

　　4.产品名称：经导管心肌射频消融系统

　　　申 请 人：杭州德晋医疗科技有限公司

　　5.产品名称：经导管二尖瓣瓣膜系统

　　　申 请 人：江苏臻亿医疗科技有限公司

　　6.产品名称：磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件 

　　　申 请 人：华科精准（北京）医疗科技有限公司

　　7.产品名称：颈动脉支架系统

　　　申 请 人：苏州中天医疗器械科技有限公司

　　公示时间：2024年4月19日至2024年5月7日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

　　联 系 人：张欣

　　电话：010-86452928

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年4月19日